Mittlerweile ist die Diskussion, mithilfe von Antikörpertests festzustellen, wer bereits mit SARS-CoV-2 in Kontakt gekommen ist, auch in der Politik angekommen – Jens Spahn spricht unter anderem von möglichen Massenscreenings und Immunitätsausweisen. Das Berliner Pharmaunternehmen PharmACT AG brachte bereits Anfang März den weltweit ersten hochsensiblen SARS-CoV-2-Schnelltest auf den Markt, der Antikörper gegen SARS-CoV-2 im Blut detektiert – ohne Labor und innerhalb von 20 Minuten. Der Schnelltest hat neben der CE-Kennzeichnung auch eine internationale Apothekennummer. Dr. med. Gunther Burgard, medizinischer Direktor der PharmACT AG, beantwortet im Folgenden die häufigsten Fragen zu den Antikörpertests.
Was unterscheidet den normalen PCR-Labortest vom Schnelltest?
Dr. Burgard: „Zunächst sollte unbedingt hervorgehoben werden, dass der PCR-Test, also der gängige Labortest, und der PharmACT-Antikörper-Schnelltest zwei verschiedene Facetten der Erkrankung detektieren und daher nicht vergleichbar sind. Genauer gesagt, erkennt der PCR-Test das Virus oder Anteile davon und der Schnelltest die Antikörper der Akutphase IgM und der späteren Phase IgG im Blut. Beide qualitativ hochwertigen Tests in Kombination können den Goldstandard bedeuten. Denn gerade jetzt ist es besonders wichtig, Hausärzte, Mediziner sowie medizinisches Personal in Krankenhäusern oder in den Notfallambulanzen bei einer raschen Diagnose zu unterstützen, um die Dynamik des Virus einzudämmen.“
Wer ist die Zielgruppe für die Schnelltests?
Dr. Burgard: „Der Test ist ausschließlich für den professionellen Gebrauch im medizinisch-pharmazeutischen Bereich vorgesehen. Zum Einsatz kann er auch bei Rettungskräften oder in den Notfallambulanzen kommen, ebenso bei der Bundeswehr. Für Laien ist der Test nicht gedacht. Erfolgt eine unsachgemäße Anwendung, kann das im schlimmsten Fall zu einem falschen Testergebnis führen. Das gilt es in jeden Fall zu vermeiden.“
Wie hoch ist die Validität?
Dr. Burgard: „Der SARS-CoV-2 Antikörper Rapid Test bietet aufgrund seiner hochspezifischen Antigenzusammensetzung sowohl eine sehr hohe Leistung bei der Erkennung gesunder, mit einer Spezifität von 98,75 Prozent, als auch bei der Detektion erkrankter Menschen, die bereits Antikörper gebildet haben. Hierbei beträgt die Sensitivität in multizentrischen Studien, abhängig vom Tag der Infektion, 70 Prozent in der Frühphase sowie 92,3 Prozent für IgM und 98,1 Prozent für IgG in der Spätphase der Erkrankung. Zudem liegt die Rate eines falsch positiven Testergebnisses bei niedrigen 1,25 Prozent. Das bedeutet: War das Virus mit dem PCR-Abstrichtest nicht nachweisbar, war auch der Schnelltest zu 98,75 Prozent negativ − die Person war nicht an COVID-19 erkrankt. Darüber hinaus hat die Validierung in fünf Kliniken stattgefunden. Aktuell erfolgt eine weitere Validierung, da das Produkt aufgrund der stetig wachsenden Erfahrung im Umgang mit dem Virus optimiert worden ist.“
Kann es zu Kreuzreaktionen mit anderen Coronaviren kommen?
Dr. Burgard: „Den Punkt, dass die Antikörpertests jegliche Art von Coronaviren und nicht die speziellen SARS-CoV2-Viren detektieren – es also zu sogenannten Kreuzreaktionen kommt −, kann ich für den PharmACT-Schnelltest entkräften. Grundsätzlich gibt es potenzielle Kreuzreaktivitäten bei den vier älteren Coronavirus-Erkrankungen 229E, NL63, OC43 und HKU1. Der PharmACT-Test detektiert jedoch hochspezifisch auf CoV-2. Bei mehr als 400 Probanden, die zum Zeitpunkt der Testung oder zuvor nicht mit CoV-2 infiziert waren, wies er eine Spezifität von 98,75 Prozent auf. Das heißt, unter einer solch großen Anzahl von Probanden gibt es angesichts des Durchseuchungsgrades der Bevölkerung von 10 bis 15 Prozent genügend viele Probanden, die bereits mit einem oder mehreren der vier oben genannten Coronavirus-Untertypen infiziert waren. Darüber hinaus wird das Verhältnis der sogenannten S/N-Proteine stetig angepasst, um die potenzielle Kreuzreaktionsrate zu senken. Das führt wiederum zu mehr Sicherheit.“
Weitere Informationen unter www.pharmACT.de
Text: „PharmACT“
